药物杂质检查知识框架结构图
药物分析的四个层次？
药物分析的四个层次？
首先是识别。鉴别是利用化学、物理和生物的方法来确认生化药物的真伪。
二是进行杂质检查。有些药物成分不单一，提纯工艺复杂，所以杂质检查很重要。
三是进行安检。还有热原试验、异常毒性试验、过敏试验、降压物质试验、无菌试验。
第四步是含量测定。
药物中杂质的来源有哪些什么是杂质的限量？
杂质限度:药品中所含杂质的最大允许量称为杂质限度。杂质限度的计算公式为:标准溶液浓度x标准溶液体积/样品量X100%。混在物质中的不纯成分，它们的形式有固体颗粒、纤维、软胶体、液体和气体。
一般我们把杂质含量小于0.03%的液体视为无杂质。
限度检查法通常取一定量的待检杂质标准溶液，与相同条件下一定量的样品比较反应结果，以确定所含杂质是否超标。杂质分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指药品生产和储存过程中容易引入的杂质。
特殊杂质是指在药品生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。
tlc法检查特殊杂质的方法各有什么特点？
特殊杂质是指根据药品的性质、生产和工艺条件，在药品生产和储存过程中可能引入的杂质。这些杂质随不同的药物而变化。由于特殊杂质种类繁多，检验方法不同，一般分为四类:
1.物理法:利用药品与杂质在气味、味道、挥发性、颜色、溶解度、旋光度等方面的差异，检查所含杂质是否符合限量规定。
二、化学反应法:
(1)容量分析法:利用药物与杂质在酸碱性、氧化还原等方面的差异，用标准溶液滴定来确定杂质含量。
(2)重量分析法:在一定的实验条件下，测定残渣的重量。
(3)比色法和比浊法:利用杂质的特定显色反应(比色法)和沉淀反应(比浊法)与标准品进行比较。
第三，色谱法:
(1)纸层析(P.C .):取一定量的供试品溶液的杂质限量对照溶液，点于同一张色谱滤纸上，展开，检测后比较杂质斑点的数目、颜色深浅或荧光强度。通常用于检查高极性药物或放射性药物。这种方法显影时间长，斑点比较弥散，不能使用强酸等腐蚀性显色剂。